3q认证就是质量体系认证,通过IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。中科检测开展3Q验证服务,出具GMP合规验证报告。
IQ确认的目的:通过现场安装、调试、以及验证活动,提供一系列试验数据,证明稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。
OQ确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。
PQ确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合GMP的相关要求。
1、高效过滤器验证 :高效过滤器完整性测试
2、压缩空气系统验证:水、油、颗粒、微生物、硫化物
3、灌装线、无菌隔离器、传递窗、洁净工作台、生物安全柜验证:尘埃粒子、沉降菌、风速、气流流型、高效检漏
4、干热湿热灭菌器、脉动真空灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、水浴灭菌器、隧道烘箱、冻干机验证:空载热分布、满载热分布、满载热穿透、BI测试、BD测试、冻干机板层温度分布、内毒素去热源试验、 F0值计算、Fh值计算
5、各类温湿度培养箱、干燥箱、GSP药用阴凉柜、冷库、阴凉库等恒温恒湿设备验证:温湿度分布、开门试验、断电试验
6、其他各类公用系统及设备类验证:纯化水、注射用水、纯蒸汽发生器、洁净间压差调试、培养基模拟灌装、管道酸洗钝化
1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可,测试数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。
2.科学的实验室信息管理系统,保障每个服务环节的高效运转。
3.技术专家团队实践经验丰富,可提供专业、迅速、全面的一站式服务。
4.服务网络遍布全球,众多一线品牌指定合作实验室。
业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告
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水系统验证GMP水系统验证是确保制药、生物技术和医疗器械行业中使用的水系统符合GMP标准的过程。中科检测开展纯化水、注射用水、生产用水等水系统验证服务,出具GMP验证合规报告。
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压缩空气系统验证压缩空气系统则是工业生产中非常重要的一部分,它能够提供高压和干燥的压缩空气,用于驱动各种设备和生产过程。 为了确保洁净间和压缩空气系统的正常运行,需要对其进行压缩空气系统验证。
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GMP设备验证GMP设备验证是GMP体系中的一个重要环节,它旨在确保生产过程中所使用的设备满足质量管理的要求,以保证最终产品的质量和合规性。
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生物安全柜验证生物安全柜验证是为了确认生物安全柜的安装现场及环境是否符合要求,确认仪器/设备的型号与需求是否一致。