2025年12月，中检院《防脱发化妆品研究技术指导原则(试行)》与《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则(试行)》正式落地，标志着防脱发化妆品行业进入“全链条合规、科学化检测”的新阶段。作为特殊化妆品，防脱发产品需严格遵循《化妆品监督管理条例》第十六条规定，经注册后方可上市，而防脱发化妆品检测合规是注册通过的核心前提。

　　防脱发化妆品检测合规关键要点

　　1、全链条检测逻辑：原料-产品-宣称闭环合规

　　导则构建了“原料质量可控→产品安全有效→宣称科学合规”的全链条检测体系，企业需按以下逻辑推进，避免环节脱节：

　　(1)原料端：分类检测+风险筛查

　　先通过机理验证（如5α-还原酶抑制活性测试）和成分分析，明确原料为“防脱发剂”或“防脱发辅助剂”，两类原料检测项目不得混淆。

　　防脱发剂需重点检测纯度（≥98%）、重金属、杂质残留；辅助剂需验证配伍稳定性和安全性，植物来源原料需完成基源鉴定（DNA条形码技术），避免掺假风险。

　　新原料需按《化妆品注册备案管理办法》完成注册/备案，3年内每年提交使用安全报告，未完成备案的新原料不得用于产品生产。

　　(2)产品端：安全+功效双重验证

　　安全性检测：必测项目包括微生物（菌落总数≤500CFU/g，不得检出致病菌）、重金属、刺激性/致敏性测试，含乙醇≥10%的产品需额外检测甲醇（≤2000mg/kg），确保符合《化妆品安全技术规范》限值。

　　功效性检测：按原料组合类型选择适配方法，如仅含辅助剂的产品需强制开展人体对照试验，且试验组与对照组需有显著性差异（P.05），无功效数据支撑的产品将无法通过注册。

　　(3)宣称端：数据匹配+合规审核

　　标签宣称需与原料属性、功效数据一致，如辅助剂不得宣称防脱功效，产品宣称“防脱发”需有毛发密度增长、脱发计数减少等数据支撑。

　　严禁使用“生发”“育发”“治疗脱发”等医疗术语或绝对化宣称，如北京某企业因宣传普通化妆品“防脱育发”，被处罚款8万元，成为行业典型违规案例。

　　2、功效评价合规：方法+数据双达标

　　功效评价是防脱发化妆品检测的核心难点，也是监管重点核查内容，需重点把握以下要点：

　　(1)试验设计合规

　　人体试验：需采用双盲随机对照设计，样本量≥200例，年龄覆盖18-60岁，连续监测12周，不得缩短试验周期或减少样本量；试验需经伦理委员会批准，受试者签署知情同意书，避免伦理合规风险。

　　非人体试验：仅适用于含防脱发剂的产品，需开展透皮吸收研究（24小时透皮率≥5%），并补充人体相关性佐证，无透皮数据的非人体试验报告将被判定为无效。

　　(2)数据合规要求

　　完整性：防脱发化妆品检测报告需包含样本筛选标准、设备参数、原始数据图谱、统计分析过程（标注P值、置信区间），不得遗漏关键信息，如某企业因报告缺少统计分析环节，导致注册审核被退回补充资料。

　　真实性：严禁篡改脱发计数、毛发密度等核心数据，监管部门将通过核查设备日志、原始记录等方式追溯数据真实性，数据造假将面临行政处罚并纳入黑名单。

　　时效性：功效数据需在注册申报前3年内生成，超过有效期需重新检测，避免使用过期数据影响注册进程。