细菌内毒素检测

细菌内毒素是G- 菌的细胞壁外壁层上的特有结构,它是细菌的代谢产物,当细胞死亡解体后,才显示出细菌内毒素生物活性。
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细菌内毒素检测 项目背景

近年来,人们对疾病病因、病理的认识不断深化,发现了许多疾病与内毒素的关系。由于很小剂量的内毒素即能引起广泛的生物作用及病理作用,因而加强内毒素的检测研究便成为临床、公卫及药检等领域的重要课题。

内毒素与多种疾病密切相关,内毒素血症多随病情恶化而加重,随病情缓解而减轻。因此,内毒素可以作为一个衡量病情和判断预后的参考指标,也可作为临床治疗及判定疗效或筛选恰当药物的指标之一。除此以外,内毒素与急重症疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、心血管系统疾病、口腔系统疾病、泌尿系统疾病等有着密切关系。

细菌内毒素 检测标准

《中国药典》四部 2020年版--通则1143 细菌内毒素检查法

细菌内毒素检测 服务内容

①鲎试剂灵敏度复核试验
当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了可能影响检验结果的改变时,应进行鲎试剂灵敏度复核试验。鲎试剂的灵敏度复核试验,须使用细菌内毒素国家标准品。
②供试品的干扰试验
干扰实验是为了排除供试品中非内毒素成分对内毒素与鲎试剂反应的干扰作用; 当进行新药的内毒素检查试验前,或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时,须进行干扰试验; 当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时,须重新进行干扰试验
③供试品的细菌内毒素检测试验
凝胶法及光度法(浊度法和显色基质法)进行细菌内毒素方法学验证和细菌内毒素检测。

细菌内毒素检测 服务优势

中科检测是独立第三方检测机构,配备细菌内毒素检查的GMP合规实验室,超10年药品和医疗器械微生物检测建议,具有专业研究分析团队,拥有国内顶尖分析设备,具备细菌内毒素检测的CMA资质,欢迎咨询细菌内毒素检测服务。

细菌内毒素检测 报告用途

销售:出具检测报告,提成产品竞争力;

研发:缩短研发周期,降低研发成本;

质量:判定原料质量,减少生产风险;

诊断:找出问题根源,改善产品质量;

科研:定制完整方案,提供原始数据;

竞标:报告认可度高,提高竞标成功率;


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