药物抗菌效力 测试背景
药物抗菌效力测试是指在体外测定药物的抗菌效力的方法,也是在体外测定微生物对药物的敏感性和药物对细菌的杀灭作用,通常用于评估药物对微生物的敏感性和杀灭作用。
中科检测可根据中国药典、美国药典,欧洲药典,开展药品抗菌防腐效力试验,即药品抗菌效力测试。
药物抗菌效力测试 药品类别
药品微生物学质量控制要求主要是依据给药途径确定的,同样,药品的防腐效力要求也取决于其给药途径,药品分类如下:
1、注射剂、其他以水溶液为介质或载体的肠外用药品(乳化剂、耳科用药、无菌鼻科用药和眼科用药等)
2、局部用水性制剂、非无菌鼻科药品﹑非无菌乳剂类产品,还包括黏膜用药品
3、水性口服制剂(抗酸剂除外)
4、水性抗酸剂
药物抗菌效力 测试标准
中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典
药物抗菌效力 测试菌种
大肠埃希氏杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色假丝酵母、黑曲霉
药物抗菌效力 测试标准
1类供试品
细菌7天菌数下降不少于1.0 lg,14天菌数下降不少于3.0 lg,第14天到28天菌数不增加。
真菌与初始值比,到7、14、28天菌数均不增加。
2类供试品
细菌14天菌数下降不少于2.0 lg,14天到28天菌数不增加。
真菌与初始值比,到14、28天菌数均不增加。
3类供试品
细菌14天菌数下降不少于1.0 lg,14天到28天菌数均不增加。
真菌与初始值比,14、28天菌数均不增加。
4类供试品
细菌,真菌与初始值比,14、28天菌数均不增长。
注:
1、表中“不增加”是指对前一个测定时间,试验菌增加的数量不超过0.5lg。
2、0时菌数(初试值):供试品加入试验菌,摇匀,立即取样检查,培养,计数,为0时
服务优势
1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可,测试数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。
2.科学的实验室信息管理系统,保障每个服务环节的高效运转。
3.技术专家团队实践经验丰富,可提供专业、迅速、全面的一站式服务。
4.服务网络遍布全球,众多一线品牌指定合作实验室。
报告用途
产品质控:国内外市场销售,资质认证等等;
电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;
贸易活动:政府部门、事业单位招投标、申请补助等;
工厂评估:工商抽检或市场监督等;
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CPSIA检测中科检测CPSIA检测服务可以帮助核查产品是否符合CPSIA标准的测试要求,从而降低产品的出口风险,赢得市场信赖。
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TSCA检测中科检测具备TSCA法规解读,针对原材料和电子电气成品,能为客户提供TSCA检测和风险物质评估,可评估整机产品法规定义内的风险材料,并给予一站式的测试方案,
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初始污染菌检测初始污染菌是指在医疗器械的生产、包装、储存过程中可能存在的微生物,包括细菌、真菌等。中科检测开展医疗器械初始污染菌检测服务,检测报告具有CMA资质。
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生物负载测试生物负载是指一件产品和包装上存活的微生物的总数,即灭菌前产品受微生物污染进行活菌计数的方法。中科检测开展医疗器械生物负载测试、生物负载微生物鉴定、生物负载方法学验证等服务,检测报告具有CMA资质。