生物负载测试

生物负载是指一件产品和包装上存活的微生物的总数,即灭菌前产品受微生物污染进行活菌计数的方法。中科检测开展医疗器械生物负载测试、生物负载微生物鉴定、生物负载方法学验证等服务,检测报告具有CMA资质。
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生物负载 测试介绍

生物负载测试是一种检查设备灭菌效果的方法。这种测试通常使用已知的菌落形成单位(CFU)来衡量设备对微生物的杀灭程度。

在测试中,将特定的微生物接种到特殊的培养基上,然后将灭菌器内的空气抽空,将培养基放入其中,然后封闭灭菌器。一段时间后,将培养基取出,观察其生长情况,以确定设备的灭菌效果。

中科检测开展医疗器械生物负载测试、生物负载微生物鉴定、生物负载方法学验证等服务,检测报告具有CMA资质。

生物负载 测试目的

主要用于:

①灭菌过程的确认与再确认;

②制造过程控制的常规监测;

③原材料、部件或者包装的监测;

④清洗过程效率的评估;

⑤总体的环境检测方案。

生物负载 测试范围

①生物负载测试;②生物负载的微生物鉴定;③生物负载的方法学验证

生物负载 测试标准

2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T19973.2-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第二部分 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
ISO 11737-2-2018医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
GB 15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准

生物负载测试 服务优势

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可,测试数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。


2.科学的实验室信息管理系统,保障每个服务环节的高效运转。


3.技术专家团队实践经验丰富,可提供专业、迅速、全面的一站式服务。


4.服务网络遍布全球,众多一线品牌指定合作实验室。


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