初始污染菌检测

初始污染菌是指在医疗器械的生产、包装、储存过程中可能存在的微生物,包括细菌、真菌等。中科检测开展医疗器械初始污染菌检测服务,检测报告具有CMA资质。
联系我们 CONTACT US
  • 电话:400-133-6008

    地址:广州市天河区兴科路368号(天河实验室)

    广州市黄埔区科学城莲花砚路8号(黄埔实验室)

    邮箱:atc@gic.ac.cn

初始污染菌 检测介绍

随着医疗科技的不断进步,医疗器械在医疗实践中发挥着越来越重要的作用。然而,医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生命健康,因此对其质量的监测尤为重要。在医疗器械的检查中,初始污染菌和微粒污染的检测成为了关注的焦点。

初始污染菌是指在医疗器械的生产、包装、储存过程中可能存在的微生物,包括细菌、真菌等。这些污染菌如果未经有效控制,可能会在使用过程中对患者造成健康威胁。  

为了保证医疗器械的质量和安全性,制定相应的检测标准显得尤为关键。这些标准不仅能够为生产者提供明确的质量要求,也能够为监管者提供科学的依据,最终保障患者的用药安全。

中科检测开展医疗器械初始污染菌检测服务,检测报告具有CMA资质。

初始污染菌 检测目的

初始污染菌检测是为了证明产品灭菌之前的微生物水平在“灭菌工艺确认时定义的初始污染菌的范围内”,这样采用经确认过的灭菌工艺参数能保证灭菌后产品达到无菌水平。
测定初始污染菌可用来判明检品细菌污染的程度,以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况,是对检品进行卫生学评价的综合依据。

初始污染菌 检测标准

2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T19973.1-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法-第一部分产品中微生物数量的估计
ISO 11737-1-2018医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分:产品上微生物总数的估计
GB 15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准

初始污染菌 服务优势

中科检测是第三方检测机构,具有微生物检测CMA、CNAS资质,配备专业微生物检测实验室,具有生物安全等级2级(P2)实验室,可开展医疗器械微生物检测服务。

初始污染菌检测 报告用途

销售:出具检测报告,提成产品竞争力;

研发:缩短研发周期,降低研发成本;

质量:判定原料质量,减少生产风险;

诊断:找出问题根源,改善产品质量;

科研:定制完整方案,提供原始数据;

竞标:报告认可度高,提高竞标成功率;


推荐资讯
推荐服务