无菌检查

无菌检查法用来检查药品、敷料、无菌器具等是否无菌,预防医院感染。无菌检查法是指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。
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无菌检查 项目介绍

无菌检查法(Sterility tests),顾名思义就是检查是否无菌,至于检查什么,凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查,因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。

无菌检测主要是对医疗器械的,其目的是检查是否存有活菌或者说所存在的活菌量在百万分之一以下,而不是像无菌检测有无菌体存在。检品为所生产的无菌器械产品、无菌工作服或无菌器具及注射用水等。检验室的设置条件为万级下百级层流,可回风,工作台为洁净工作台,可选用垂直流或水平流型。其对照品为空白品。

无菌检查 检测要求

1、进行产品的无菌检查法时,应进行方法适用性验证,以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的组分或原检验条件发生改变时,检查方法应重新验证。
2、测试菌种:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。  
3、培养基适用性检查:
      硫乙醇酸盐流体培养基(FTM):主要用于厌氧菌的培养,也可用于需氧菌的培养;
      胰酪大豆胨液体培养基(TSB):用于真菌和需氧菌的培养。
      每批培养基随机不少于5支(瓶),置各培养基规定的温度培养14天,应无菌生长。
4、方法适用性试验:进行产品无菌检查时,应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适 合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时, 应重新进行方法适用性试验。可与供试品的无菌检查同时进行。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。

无菌检查 检测标准

中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典

无菌检查 检测周期

试验内容测试周期样品要求
培养基或方法适用性验证14天需根据供试品类型及装量决定最小检验量
无菌检查14-18天

无菌检查 服务优势

中科检测是国科控股旗下独立的第三方检测机构,在无菌检测方面积累了丰富的经验,具备无菌检查所需的隔离器及其他实验条件,为各大药企和医疗器械厂家提供专业的无菌检查服务。

无菌检查 报告用途

销售:出具检测报告,提成产品竞争力;

研发:缩短研发周期,降低研发成本;

质量:判定原料质量,减少生产风险;

诊断:找出问题根源,改善产品质量;

科研:定制完整方案,提供原始数据;

竞标:报告认可度高,提高竞标成功率;


无菌检查 检测流程

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告

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