医用清洗剂是适配各类医疗器械（从常规手术器械到精密内镜、牙科器械）清洁需求的专用产品，其配方需兼顾去污效果与器械兼容性，避免对器械造成损伤。开展医用清洗剂检测，能精准判断产品是否适配特定医疗器械的清洁需求，比如内镜清洗剂的酶活力是否达标、牙科器械清洗剂是否存在腐蚀性等，为医疗机构提供精准的产品选型依据，同时确保产品在实际使用场景中能达到预期清洁效果，提升医疗服务的规范性与安全性。

　　医用清洗剂检测关键指标

　　1、微生物指标

　　成品的细菌菌落总数需≤100CFU/mL，任一平行样检测结果超标则判定该批次产品不合格。致病菌指标为不得检出，沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等常见致病菌，只要有一项检出即判定产品不合格。

　　2、清洗效果指标

　　清洗效果评价指标中，血液-细菌混合污染物试验的细菌去除率和ATP含量下降率均需≥99%；人工模拟污染物试验的污染物去除率需≥95%，且肉眼观察无残留污染物；生物膜专项试验的细菌减少值和ATP含量减少值均需≥90%。

　　含蛋白酶的功能性清洗剂，蛋白去除率需≥90%；含淀粉酶的清洗剂，淀粉去除率需≥60%；含脂肪酶的清洗剂，脂肪去除率需≥50%。抗菌型清洗剂需在说明书规定的浸泡时间内，对铜绿假单胞菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的杀灭率≥90%。

　　医用清洗剂检测合规要求

　　(1)产品标识合规要求

　　产品外包装需清晰标注产品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业名称及地址等信息。对于功能性清洗剂，需明确标注所含功能成分如酶的种类、抗菌成分等，以及相应的功能指标。抗菌型清洗剂需在说明书中注明抗菌原理、适用范围、使用方法和浸泡时间，同时标注对特定菌株的杀灭率指标。

　　(2)生产过程合规要求

　　生产企业需具备相应的生产资质，生产车间的环境需符合医用清洗剂生产的卫生要求，防止生产过程中的微生物污染。生产原料需符合国家相关标准，严禁使用不合格原料，原料采购、验收需建立完善的记录制度。生产过程需严格按照产品工艺规程执行，关键生产工序需进行质量控制，确保产品质量稳定。

　　(3)检测与检验合规要求

　　产品出厂前需逐批进行检验，检验项目需涵盖标准规定的微生物指标、理化指标和功能指标，检验合格后方可出厂销售。企业需建立完善的检验记录制度，检验记录需包括样品信息、检测方法、检测结果、判定结论等内容，且记录需保存至产品有效期后至少1年。

　　第三方检测机构需具备相应的检测资质，检测过程需严格遵循标准规定的方法和要求，确保检测结果的公正性和准确性。

　　(4)使用与管理合规要求

　　医用清洗剂的使用需严格按照产品说明书规定的使用方法、适用范围和剂量执行，不得随意更改使用条件。医疗机构等使用单位需建立清洗剂使用管理制度，对购进的清洗剂进行验收，查验产品检验报告、生产资质等证明文件，确保购进产品合规合格。