全身毒性试验

全身毒性是医疗器械在使用过程中,由于产品或其材料的可沥滤物产生的潜在不良作用,中科检测开展全身毒性试验,报告具有CMA和CNAS资质。
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全身毒性 试验介绍

全身毒性是指24h内一次、多次或持续接触试验样品后在任何时间发生的不良作用,是医疗器械使用中的一种潜在的不良作用,可由于器械或材料可沥滤物的吸收、分布和代谢到达不与之直接接触的人体部位而产生一般毒性作用。

全身毒性包括急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性与慢性全身毒性。急性毒性试验可作为亚急性/亚慢性和其他试验确定剂量接触方式的初试步骤,并且可提供物质预期临床接触途径毒性作用模式方面的信息。

全身毒性 试验对象

中科检测开展全身毒性试验服务,试验对象包括:无针加药接头、具有向伤口深处智能自推进功能的快速止血剂、输尿管支架、雾化器液路部件、配件、非吸收性自封外科缝线、一次性使用结扎夹、一次性使用微创扩张引流套件、医用透明质酸钠凝胶(骨科专用)等。

全身毒性 试验标准

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径

全身毒性 试验项目

分类接触部位亚急性全身毒性亚慢性全身毒性慢性全身毒性
表面接触器械黏膜B,CCC
破损或受损表面B,CCC
外部接入器械血路,间接B,CCC
组织/骨骼/牙本质B,CCC
血液循环B,CCC
植入器械组织/骨B,CB,CC
血液B,CB,CC
B代表长期接触人体的器械,时间范围为:>24h-30d

C代表持久接触人体的器械,时间范围为:>30d

全身毒性试验 服务优势

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可,测试数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。


2.科学的实验室信息管理系统,保障每个服务环节的高效运转。


3.技术专家团队实践经验丰富,可提供专业、迅速、全面的一站式服务。


4.服务网络遍布全球,众多一线品牌指定合作实验室。


全身毒性试验 检测流程

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告

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