聚焦毛发健康护理需求，防脱发化妆品是通过科学配方搭配营养成分（如泛醇、咖啡因、植物提取物），辅助缓解脱发症状、强韧发丝的化妆品类别，严格的防脱发化妆品功效检测是其安全有效的关键。根据《化妆品监督管理条例》第二十二条规定，防脱发化妆品的功效宣称必须有充分科学依据，而合规的防脱发化妆品功效检测评价方法与规范的数据管理技术，是确保产品通过注册、规避监管风险的核心支撑。

　　防脱发化妆品功效检测评价方法要求

　　2025年12月中检院两项防脱发化妆品技术导则的正式落地，彻底终结了行业“功效评价方法不统一、数据合规无标准”的乱象。导则明确要求，防脱发化妆品功效评价需根据“防脱发剂+防脱发辅助剂”的组合类型选择对应方法，不同组合的评价路径、试验设计、指标要求差异显著，企业需精准匹配避免方法误用：

　　（1）仅含防脱发剂的产品：人体/非人体双路径可选

　　防脱发剂作为直接发挥功效的核心原料，其评价可选择人体试验或非人体试验，但需满足严格的方法学要求：

　　A.人体功效评价方法

　　试验设计：采用双盲随机对照设计，参考《防脱发化妆品防脱功效评价方法》要求，受试者需经2周洗脱期筛选（60次梳发法脱发计数＞10根），最终样本量≥200例（试验组≥100例、对照组≥100例），年龄覆盖18-60岁，头发长度5-40cm且不超过肩胛。

　　检测周期与指标：连续监测12周，核心指标包括4周/8周/12周的脱发计数（减少率≥20%判定有效）、毛发密度（增长率≥10%）、毛发直径（增幅≥8%），同时记录头皮刺激性不良反应。

　　技术要点：采用精度≥0.1mm²的毛发密度分析仪，固定顶区、前发际线等3个标准采样区域，通过图像分析技术量化毛发参数；统计分析需采用SPSS软件进行重复测量方差分析，确保试验组与对照组差异具有统计学意义（P＜0.05）。

　　B.非人体功效评价方法

　　适用前提：仅适用于单一防脱发剂原料验证，需补充人体相关性佐证，不得单独作为产品注册的功效依据。

　　核心试验：

　　透皮吸收研究：采用Franz扩散池法，以猪耳皮肤为模型，24小时透皮率需≥5%，确保原料能穿透头皮角质层到达毛囊；可结合差示扫描量热法（DSC）、X射线衍射（PXRD）验证原料分散状态，提升渗透效率。

　　机理验证试验：开展5α-还原酶抑制活性测试（抑制率≥30%）、真皮乳头细胞增殖试验（增殖率≥15%），明确原料作用靶点；采用3D毛囊器官模型，观察毛囊生长周期延长效果，提供可视化功效证据。

　　（2）仅含防脱发辅助剂的产品：强制人体对照试验

　　防脱发辅助剂无直接防脱功效，需通过与空白对照的对比验证其协同作用，导则明确禁止采用非人体试验单独评价：

　　试验设计：设置“含辅助剂产品组”与“不含该辅助剂的空白基质组”，受试者筛选标准与样本量要求同人体试验，确保性别、年龄、脱发严重程度等基线特征均衡。

　　核心要求：试验组需在12周脱发计数、毛发密度等核心指标上，显著优于空白对照组（P＜0.05），且需证明产品整体具备防脱功效，不得仅依赖辅助剂的保湿、舒缓等基础作用宣称防脱。

　　（3）同时含两类原料的产品：双报告双重验证

　　需同时提交“产品整体功效报告”与“防脱发剂机理报告”，形成完整证据链：

　　产品整体功效试验：以“不含防脱发剂的产品”为对照，开展12周人体对照试验，验证产品整体防脱效果，指标要求同仅含防脱发剂的人体试验。

　　防脱发剂机理验证：单独开展防脱发剂的透皮吸收与靶点试验，明确核心原料的作用机制，避免因辅助剂干扰导致功效数据模糊。