在医用清洗剂生产、采购、临床应用全链条中，医用清洗剂蛋白质去除效果测试发挥着关键管控作用，企业通过检测保障出厂产品质量，医疗机构通过检测完成采购验收与日常质控，监管端通过检测实现合规核查，三者形成闭环管理，确保每一批次产品的清洁效果始终符合标准，保障行业质量体系的稳定运行。

　　医用清洗剂蛋白质去除效果测试方法流程

　　1.称重法

　　载体制备：选用2cm×2cm聚四氟乙烯片或GB/T1220标准不锈钢载片，105℃烘干2小时至恒重，记录初始质量（m₀）；

　　污染处理：精准涂抹0.1mL50g/L牛血清白蛋白溶液，室温晾干20分钟，称重记录污染后质量（m₁），确保初始污染量≥1mg；

　　清洗与烘干：按设定参数清洗后，蒸馏水漂洗3次，再次烘干至恒重，记录清洗后质量（m₂）；

　　平行样要求：设置3组平行样，确保偏差≤3%，否则实验无效需重新测试。

　　2.考马斯亮蓝法

　　标准曲线绘制：配制0~100μg/mL牛血清白蛋白标准系列，加入显色剂反应5分钟，测定595nm波长吸光度，绘制标准曲线（R²≥0.995）；

　　残留提取：清洗后载体放入1mLpH7.2磷酸盐缓冲液，振荡洗脱10分钟，确保残留蛋白质完全提取；

　　显色测定：取洗脱液与显色剂反应，30分钟内完成吸光度检测，避免显色褪色影响结果。

　　3.ATP生物荧光法

　　采样规范：用无菌拭子均匀擦拭载体表面（采样面积≥1cm²），管腔器械需深入内部采样，避免采样不全面导致误判；

　　反应控制：加入裂解液振荡30秒，再加入荧光底物避光反应10秒，立即放入检测仪读取RLU值，记录清洗前（RLU₁）与清洗后（RLU₂）数据；

　　结果关联：需同步满足ATP含量下降率≥99%和细菌去除率≥99%，单一指标达标不代表合规。

　　医用清洗剂蛋白质去除效果测试报告内容

　　(1)报告首页

　　必备信息：报告编号、产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、委托单位、检测机构名称、检测日期、报告签发日期；

　　合规声明：注明“本报告仅对所检样品负责，检测依据T/WSJD002-2019《医用清洗剂卫生要求》及相关标准”。

　　(2)样品信息与检测目的

　　样品详情：明确样品来源（如企业送检、市场抽检）、数量、保存条件、送检人及联系方式；

　　检测目的：说明检测项目（如蛋白质去除率、蛋白质残留量、ATP含量下降率）、检测方法及判定依据，避免目的模糊。

　　(3)检测方法与仪器设备

　　方法描述：详细列出所用检测方法的依据、操作步骤关键点；

　　仪器信息：记录仪器名称、型号、校准证书编号、使用状态，确保仪器符合检测要求。

　　(4)检测结果与数据记录

　　数据呈现：按检测方法分类列出原始数据（如称重法的m₀、m₁、m₂数值，考马斯亮蓝法的标准曲线数据、样品吸光度值，ATP法的RLU₁、RLU₂）；

　　结果计算：明确计算公式（如蛋白质去除率=（m₁-m₂）/（m₁-m₀）×100%），保留4位有效数字；

　　平行样结果：列出3组平行样数据及偏差值，说明是否符合“偏差≤3%”的要求；

　　(5)结果判定与依据

　　逐项判定：按检测项目分别说明是否符合标准（如“蛋白质去除率99.2%≥90%（T/WSJD002-2019要求），判定为合格”）；

　　综合结论：明确样品整体是否符合合规要求，避免模糊表述（如“经检测，该批次医用清洗剂蛋白质去除效果相关项目均符合T/WSJD002-2019《医用清洗剂卫生要求》，判定为合格”）。