化妆品急性皮肤刺激性试验指标及判定标准


化妆品急性皮肤刺激性试验主要针对化妆品(含原料、半成品、成品)在单次或短期内多次接触皮肤后,引发的局部皮肤炎症反应进行评估。各国化妆品监管法规均将急性皮肤刺激性试验结果作为备案、注册的必要材料,未通过合规试验的产品无法进入市场流通。
化妆品急性皮肤刺激性试验指标及判定标准
急性皮肤刺激性试验主要通过观察实验动物(常用家兔、豚鼠)接触受试化妆品后,皮肤出现的局部反应来判定刺激性,核心指标分为红斑/焦痂和水肿两大类,每类又细分不同严重程度等级,具体如下:
1.红斑与焦痂(反映皮肤表皮及真皮浅层损伤)
0级(无红斑):皮肤无任何发红迹象。接触区域与周围正常皮肤颜色一致,无异常。
1级(轻微红斑):皮肤出现淡粉色发红,边界不清晰。发红范围局限于接触部位,颜色较浅,需仔细观察才能识别。
2级(中度红斑):皮肤出现明显红色,边界清晰。发红范围覆盖整个接触区域,颜色鲜艳,肉眼可直接观察到。
3级(重度红斑):皮肤出现深红色,伴有轻微焦痂(表皮坏死)。发红区域超出接触部位,颜色深暗,部分区域出现干燥、结痂,触摸有粗糙感。
4级(极重度红斑):皮肤出现紫红色,伴有明显焦痂或表皮脱落。发红范围广泛,颜色呈紫褐色,局部出现大面积结痂或表皮破损,可能伴随渗液。
2.水肿(反映皮肤真皮层炎症反应,组织液渗出)
0级(无水肿):皮肤无任何肿胀迹象。接触区域与周围正常皮肤厚度一致,触摸无隆起感。
1级(轻微水肿):皮肤出现轻微隆起,边界不清晰。肿胀范围局限于接触部位,肉眼观察不明显,需用手指轻按才能感觉到轻微隆起。
2级(中度水肿):皮肤出现明显隆起,边界清晰,肿胀高度≤1mm。肿胀范围覆盖接触区域,肉眼可直接观察到隆起,手指轻按后有明显凹陷,松开后迅速恢复。
3级(重度水肿):皮肤出现显著隆起,肿胀高度1-2mm,边界清晰。肿胀范围超出接触部位,隆起明显,触摸有坚实感,手指按压后凹陷较深,恢复缓慢。
4级(极重度水肿):皮肤出现严重隆起,肿胀高度>2mm,伴有渗液。肿胀范围广泛,隆起高度明显,部分区域因组织液过多而出现渗液(透明或淡黄色液体),触摸有柔软感,按压后凹陷长时间不恢复。
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化妆品急性皮肤刺激性试验vs皮肤致敏试验 区别在哪?在化妆品安全评估体系中,急性皮肤刺激性试验与皮肤致敏试验均针对皮肤局部反应,但二者在评估目标、作用机制、试验设计等方面存在本质差异,需明确区分以满足合规要求。化妆品急性皮肤刺激性试验与皮肤致敏试验,是保障消费者使用安全、规避企业合规风险的核心环节,二者共同构成化妆品皮肤安全性评价的关键防线。