在化妆品安全评估体系中，急性皮肤刺激性试验与皮肤致敏试验均针对皮肤局部反应，但二者在评估目标、作用机制、试验设计等方面存在本质差异，需明确区分以满足合规要求。化妆品急性皮肤刺激性试验与皮肤致敏试验，是保障消费者使用安全、规避企业合规风险的核心环节，二者共同构成化妆品皮肤安全性评价的关键防线。

　　化妆品急性皮肤刺激性试验与皮肤致敏试验的区别

　　一、核心评估目标

　　1）急性皮肤刺激性试验

　　聚焦单次、短时间接触后的“即时性局部炎症反应”，核心目标是判断产品是否会在接触后数小时至数天内引发皮肤红肿、红斑、水肿、水疱等直接刺激症状，评估的是产品对皮肤屏障的“直接损伤风险”，属于“非免疫性毒性反应”评估范畴。

　　2）皮肤致敏试验

　　聚焦反复接触后的“免疫介导性过敏反应”，核心目标是判断产品是否会诱导机体免疫系统产生记忆性反应，导致后续再次接触时出现迟发性过敏症状，评估的是产品对免疫系统的“致敏风险”，属于“特异性免疫反应”评估范畴。

　　二、作用机制

　　1）急性皮肤刺激性试验的作用机制

　　无需免疫系统参与，主要是受试物中的刺激性成分直接破坏皮肤角质层屏障，导致皮肤细胞受损、炎症介质释放，进而引发局部炎症反应。反应发生迅速，且与接触剂量直接相关——剂量越高，刺激反应通常越强烈。

　　2）皮肤致敏试验的作用机制

　　需经历“诱导期-激发期”两步免疫过程：

　　诱导期（致敏阶段）：反复接触受试物后，其致敏成分被皮肤中的朗格汉斯细胞摄取、加工，呈递给T淋巴细胞，激活免疫系统产生特异性记忆T细胞，此阶段通常无明显皮肤症状；

　　激发期（反应阶段）：再次接触相同致敏成分时，记忆T细胞快速增殖并释放细胞因子，引发皮肤迟发性过敏反应，反应强度与免疫记忆相关，而非单纯依赖接触剂量。

　　三、试验周期

　　1）急性皮肤刺激性试验

　　周期短，通常为72小时内：仅需单次染毒，之后观察24小时、48小时、72小时的皮肤反应，无需长期跟踪，即可判断刺激强度。

　　2）皮肤致敏试验

　　周期长，通常为4-6周：需经历“诱导染毒-休停-激发染毒”三个阶段：

　　诱导期：每周2-3次染毒，持续2-3周，让机体产生免疫记忆；

　　休停期：停止染毒1-2周，避免诱导期的直接刺激干扰激发反应；

　　激发期：单次染毒后，观察72-168小时的皮肤过敏反应，整个过程需4-6周才能完成。

　　四、观察指标

　　1）急性皮肤刺激性试验

　　指标聚焦“局部炎症的量化评分”，按《化妆品安全技术规范》分为：

　　红斑/焦痂形成：0分（无）、1分（轻微红斑）、2分（明显红斑）、3分（中度至重度红斑）、4分（红斑伴焦痂）；

　　水肿形成：0分（无）、1分（轻微水肿）、2分（明显水肿）、3分（中度水肿）、4分（重度水肿）；

　　最终按总分判定“无刺激”“轻度刺激”“中度刺激”“重度刺激”，无免疫相关指标。

　　2）皮肤致敏试验

　　指标聚焦“过敏反应的特征与发生率”，核心包括：

　　皮肤反应类型：是否出现湿疹、丘疹、水疱、脱屑等过敏特异性症状；

　　致敏发生率：计算出现过敏反应的动物/人数占比；

　　反应强度分级：按过敏症状严重程度（如轻度红斑、重度湿疹）评分，最终判定“无致敏性”“弱致敏性”“中度致敏性”“强致敏性”。

　　五、适用场景

　　1）急性皮肤刺激性试验

　　适用于所有人群的普遍风险评估：无论使用者是否为敏感肌，只要产品存在直接刺激成分，均可能引发反应，因此所有新原料、高风险成品均需强制或按需开展，评估“对大多数人是否安全”。

　　2）皮肤致敏试验

　　适用于敏感人群的特异性风险评估：仅针对免疫系统敏感的人群，部分人接触后会引发过敏，而多数人无反应，因此更侧重评估“是否存在潜在过敏风险”，常用于含香精、防腐剂、染发剂等易致敏成分的产品。

　　六、法规要求

　　1）急性皮肤刺激性试验

　　新原料：法定强制开展，所有化妆品新原料均需提交该试验报告，无豁免例外；

　　成品：高风险场景（如含限制条件原料、驻留类产品）必须开展，低风险场景（如原料合规的淋洗类产品）可豁免，属于“基础安全必做项”。

　　2）皮肤致敏试验

　　新原料：仅“可能具有致敏性的原料”（如香精、防腐剂、植物提取物）需强制开展，无致敏风险的原料（如简单保湿剂甘油）可豁免；

　　成品：仅含易致敏成分、或宣称“敏感肌可用”的产品需按需开展，普通保湿、清洁类产品（无致敏成分）可豁免，属于“针对性风险评估项”。