生物负荷检测是生产过程中质量控制环节，旨在定量检测生产用水、原材料或终产品中的微生物污染情况，确保产品的安全性。中科检测开展医疗器械、药品、包装材料、原材料和化妆品等产品生物负载检测服务。

　　生物负载介绍

　　生物负载是指一件产品和包装上存活的微生物的总数。也即是灭菌前产品受微生物污染进行活菌计数的一种方法。包括原材料、半成品和成品医疗器械的检测。此法可了解产品和材料受微生物污染程度、带菌数量的动态变化、微生物生物特性鉴别和菌谱分布等。

　　目前主要参照的方法来自中国药典和ISO11737-1标准。ISO11737-1标准全面系统介绍了生物负载的测试方法，各实验室可以根据实际情况、条件进行选择采用，但实验时必须对实施方法进行确认。

　　生物负载检测方法

　　膜过滤法

　　此为针对含抗菌物质产品的首选检测方法。此方法要求样品流经滤膜。最常用的滤膜孔径为0.45µm。滤膜形成了一道屏障，截获了大于孔径的微生物。利用负压条件可缩短过滤时间。

　　随后将滤膜转移至培养基上，放入培养箱中至少孵育5天：细菌检测温度30–35°C，真菌检测温度20–25°C。对所得培养物进行计数，确定样品微生物污染水平。须采取适当措施避免任何可能导致假阳性结果的交叉污染。

　　直接铺板法

　　直接铺板法生物负荷检测包括倒平板法和涂平板法。倒平板法凭借更高的理论准确度更受青睐。此方法要求将灭菌培养基加入含待检样品的培养皿中，等待固化。涂平板法要求将样品加入含无菌固化培养基的培养皿中。

　　无论采取上述哪一方法，在样品加入培养体系中后，均须孵育平板并对所得的培养物计数。

　　最大可能数（MPN）法

　　最大可能数（MPN）法是一种定量方法，可测定微生物在样品中的近似浓度。此方法要求将原始溶液或样品按数量级（通常为10x或2x）分装至培养液中，进而评估是否存在微生物。

　　MPN法的缺点在于，须在适当稀释度下大量重复进行以缩小置信区间。此外，该方法仅可有效检验微生物有无，无法提供可靠的菌落计数结果。