动物皮内反应试验

动物皮内反应试验是指通过在动物皮内注射材料浸提液,观察材料在试验条件下产生刺激反应的潜能的试验方法。
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动物皮内反应 试验介绍

动物皮内反应试验适用于评价生物材料或制品及其组成对皮肤的潜在刺激作用。通过皮内注射材料浸提液,对材料在试验条件下产生刺激反应的潜能做出评定。应排除的试验材料:任何显示为皮肤、眼、黏膜组织刺激物的材料,或是 pH ≤ 2 或 ≥ 11.5 的材料,不应进行皮内试验。


动物皮内反应 试验动物

应使用健康、初成年的白化兔,雌雄不限,同一品系,体重不低于2kg。应使动物适应环境,并按ISO 10993-2的规定饲养。评价试验材料初试应至少采用3只动物。如预期有刺激反应,初试应考虑使用1只动物。除非出现明显的阳性反应[红斑或水肿记分大于2],否则应至少再使用2只动物进行试验。在使用了至少3只动物后,如为疑似反应,应考虑进行复试。


动物皮内反应 试验步骤

a. 试验前4 h~18 h,彻底除去动物背部脊柱两侧足够面积的被毛,以备注射浸提液。

b. 在每只兔脊柱一侧的5个点皮内注射0.2 mL用极性或非极性溶剂制备的浸提液。在极性浸提液注射点每一试验位点用 5° 针头皮内注射 0.2 ml 材料的生理盐水浸提液,极性溶剂对照液注射部位则注射 0.2 ml 生理盐水;非极性浸提液注射点注射 0.2 ml 材料的橄榄油浸提液,非极性溶剂对照液注射点注射 0.2 ml 橄榄油。

c. 于注射后即刻、24 小时、48 小时、72 小时观察纪录各注射部位的红斑和水肿情况,按照皮肤反应分类计分系统进行计分。自脊柱左侧头端开始作皮内注射样品极性溶剂浸提液,右侧皮内注射非极性浸提液,各 5 点,每点注射 0.2 ml,间隔 10~20 mm。
d. 脊柱左侧中部开始作皮内注射极性溶剂对照液,右侧注射非极性溶剂对照液,各 5 点,每点注射 0.2 ml,间隔 10~20 mm
e. 结果观察注射后即刻、24 小时、48 小时和 72 小时观察并记录注射部位的皮肤反应。按表 10-5-28 格式记录皮肤注射部位及其周围的组织红斑和水肿计分.

动物皮内反应试验 记分系统

反应计分
红斑和焦痂形成——
无红斑0
极轻微红斑(勉强可见)1
清晰红斑2
中度红斑3
重度红斑(紫红色)至无法进行红斑分级的焦痂形成4
水肿形成——
无水肿0
极轻微水肿(勉强可见)1
清晰水肿(肿起边缘清晰)2
中度水肿(肿起边缘约1mm)3
重度水肿(肿起超过1mm,并超出接触区)4
刺激最高记录——
应记录并报告注射部位的其他异常情况

动物皮内反应试验 服务优势

1.国科控股旗下独立第三方检验检测机构。


2.丰富的政策解读、行业调研及实战经验。


3.与相关政府部门及行业协会长期密切合作。


动物皮内反应试验 报告用途

产品质控:国内外市场销售,资质认证等等;

电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;

贸易活动:政府部门、事业单位招投标、申请补助等;

工厂评估:工商抽检或市场监督等;


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