致敏试验

致敏试验的目的是用于评估对测试物品重复或长期暴露的过敏或致敏能力的体内测定。中科检测开展医疗器械、化学品、农药、化妆品等产品的致敏试验,检测报告具有CMA资质。
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致敏 试验介绍

某些环境毒物通过一定途径作用于机体,可刺激机体产生特异免疫性,当再次接触同样物质时,可出现敏感性增高的现象,称为致敏。致敏试验即断受试物是否引起过敏及其致敏强度的实验方法。

中科检测开展医疗器械、化学品、农药、化妆品等产品的致敏试验,检测报告具有CMA资质。

致敏 试验方法

皮肤致敏试验目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验,其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄今为止,用于检验皮肤致敏反应最常用的两个方法是豚鼠最大剂量试验(GPMT)和封闭式贴敷试验(Buehler 试验)。最大剂量试验为最敏感的方法,封闭式贴敷试验适用于局部应用产品。
小鼠局部淋巴结试验(LLNA)
某一试验样品处置小鼠耳背局部后,测定鼠耳应用部位引流淋巴结内淋巴细胞的增殖程度。确定某种试验材料为致敏物时,其临界值是与对照活性比较细胞增殖应答为3倍或更多。
豚鼠皮肤致敏检验法
目前有两种豚鼠检验法用于测定化学物和医疗器械的皮肤致敏活性,为 Buehler试验和GPMT。两种方法由诱导和激发两个阶段组成,涉及超敏反应的全过程。
豚鼠最大剂量试验(GPMT):单一化学物采用豚鼠最大剂量试验,对材料在试验条件下使豚鼠产生皮肤致敏反应的潜能做出评定。
封闭贴敷试验(Buchler试验):对材料在试验条件下产生豚鼠皮肤致敏反应的潜在性做出评定。

致敏 试验标准

GB/T 16886.10-2017  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物试验方法
GB/T 15670.9-2017  农药登记毒理学试验方法 第9部分:皮肤变态反应(致敏)试验
SN/T 3882-2014  化学品 皮肤致敏试验 局部淋巴结法:BrdU-ELISA
YY/T 0879.1-2013  医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法

致敏试验 送样要求

固体或粉末状: 6个完整样品,每个样品需60 cm2 或 8 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上

致敏试验 服务优势

1.国科控股旗下独立第三方检验检测机构。


2.丰富的政策解读、行业调研及实战经验。


3.与相关政府部门及行业协会长期密切合作。


致敏试验 报告用途

产品质控:国内外市场销售,资质认证等等;

电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;

贸易活动:政府部门、事业单位招投标、申请补助等;

工厂评估:工商抽检或市场监督等;


致敏试验 检测流程

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告

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