微生物限度检查

微生物限度检测的目的是检查微生物的存在量是否符合允许存在的总量范围内。如对产品或无菌服、器具等灭菌前的初始污染菌、洁净区环境空气污染菌、纯化水中的污染菌等的存在量限度。

微生物限度检查主要包括总大肠菌群、总菌落计数、霉菌和酵母菌的检验。

1、微生物计数法：微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。
检验项目分别为：需氧菌、霉菌及酵母菌计数
需氧菌计数方法适用性试验菌种：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌
霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种：白色念珠菌、黑曲霉
2、控制菌检查法：控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种：耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
3、方法学适用性试验：药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

微生物限度检查标准包括：中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典

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