阴茎黏膜刺激试验

阴茎黏膜刺激试验是指在一种适宜模型的相应部位(如阴茎黏膜)上测定医疗器械、材料和(或)其浸提液的潜在刺激作用。中科检测开展阴茎刺激试验，报告具有CMA和CNAS资质。

用辅助器具固定动物四肢,使动物保持仰卧姿势。用食指和中指轻压外阴部使阴茎伸出。
阴茎伸出后,施用足够的试验样品(约0.2 mL)以确保覆盖阴茎。
使阴茎缩回包皮中,并应采取措施(如Elizabethan颈圈)防止动物舔试验部位,以避免继发性因素干扰原发性刺激反应。
或者,试验材料末次接触后,动物也可固定在一个设计合理的固定器中(1士0.1)h。对于急性接触,每小时(士0.1 h)重复上述步骤，共4 h。
长期重复接触试验时,根据预期临床应用情况确定试验用量、接触次数,时间和间隔期。

急性接触时，每次接触后(1士0.1)h(即下次接触前)注意观察阴茎一般状况。末次接触后(1士0.1)h,(24士2)h和(48士2)h观察并记录动物状况。
长期重复接触时，在首次接触后(1士0.1)h和下次接触之前观察记录阴茎一般状况。
按记分系统对动物每一间隔期皮肤表面红斑反应记分，并记录结果以出具试验报告。动物在试验前如有皮肤发红现象，应从试验样品红斑记分中减去试验前的红斑记分，以确定由试验样品引起的红斑记分。
每一观察记分最高为4分。

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

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