抑菌洗剂作为直接接触人体皮肤黏膜的日化产品，在按照GB38456-2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》进行备案与上市申报时，抑菌洗剂毒理试验是必不可少的核心检测项目。其中，皮肤刺激试验与眼刺激试验更是评价产品使用安全性的关键依据。

　　抑菌洗剂毒理试验要求

　　根据GB38456-2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》规定，抗菌和抑菌洗剂在上市前需开展安全性毒理学评价，以确保产品在正常使用条件下，不会对皮肤、眼睛等部位造成急性刺激、腐蚀或过敏反应。

　　标准明确要求：

　　产品不得具有明显皮肤刺激性；

　　不得对眼黏膜产生严重刺激性或腐蚀性；

　　试验方法需参照国家现行卫生规范与毒理学试验标准执行。

　　其中，皮肤刺激试验和眼刺激试验为必做毒理项目，直接影响产品备案是否通过。

　　抑菌洗剂皮肤刺激试验方法

　　皮肤刺激试验用于检测抑菌洗剂在接触完整皮肤后，是否引起红斑、水肿等刺激性反应，是评估产品温和性的重要指标。

　　1.试验依据

　　参照《化妆品安全技术规范》《消毒技术规范》及GB38456-2020配套要求执行。

　　2.试验动物

　　常用成年健康白色家兔，背部皮肤完整无损伤、无炎症。

　　3.试样制备

　　取待测抑菌洗剂原样品；

　　同时设置空白对照组（生理盐水或赋形剂）。

　　4.试验步骤

　　试验前24小时对家兔背部脊柱两侧皮肤进行脱毛处理，面积约3cm×3cm，检查皮肤无破损。

　　取受试物约0.5mL均匀涂抹于一侧脱毛皮肤，并用无菌纱布固定。

　　另一侧皮肤涂抹对照液，作为空白对照。

　　涂抹后封闭敷贴4小时，到达规定时间后去除受试物，用温水轻柔清洗残留样品。

　　分别在去除受试物后1h、24h、48h、72h观察并记录皮肤红斑、水肿情况。

　　5.结果评价

　　按照皮肤刺激反应评分标准，对红斑、水肿程度分别计分，计算平均刺激指数。

　　根据GB38456-2020相关要求，抑菌洗剂应达到无刺激性或轻刺激性判定等级，不得出现中度及强刺激性结果，否则判定为安全性不合格。

　　抑菌洗剂眼刺激试验方法

　　眼刺激试验用于模拟产品不慎入眼的场景，检测抑菌洗剂对眼结膜、角膜、虹膜的刺激程度，避免产品使用中造成眼部伤害。

　　1.试验依据

　　执行GB38456-2020相关要求及《消毒技术规范》眼刺激试验方法。

　　2.试验动物

　　选用健康成年家兔，双眼无结膜充血、分泌物、角膜损伤等异常。

　　3.试验操作步骤

　　取受试抑菌洗剂样品，无需稀释，采用原浓度进行测试。

　　吸取0.1mL受试物滴入家兔一侧眼结膜囊内，眼睑被动闭合1秒，使样品充分接触眼部组织。

　　另一只眼睛不做处理或滴入生理盐水，作为自身对照。

　　滴样后分别在24h、48h、72h观察角膜混浊程度、虹膜损伤情况、结膜充血与水肿程度。

　　若72h无明显刺激，试验可结束；若出现刺激反应，可延长观察至7天，判断恢复情况。

　　4.结果评分与判定

　　按角膜、虹膜、结膜三项指标分别评分，计算总积分。

　　依据GB38456-2020及消毒产品相关规范，抑菌洗剂需满足无眼刺激性或轻度刺激性，不得出现角膜浑浊、虹膜损伤等严重反应，否则产品安全性不符合要求，无法通过备案。

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