化学品皮肤刺激试验标准是什么

7次 2025.05.12

  化学品皮肤刺激试验,可以确定化学品在接触皮肤后是否会引起炎症、红肿等不良反应,从而确保产品在上市前对皮肤无过度刺激,保护消费者健康‌。皮肤刺激试验为化学物质或产品的风险评估提供科学依据,帮助识别潜在的安全隐患,减少因皮肤刺激引起的健康问题‌。


化学品皮肤刺激试验


  化学品皮肤刺激试验标准要求


  (1)GB/T21604-2022《化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法》


  本文件规定了化学品对动物急性皮肤刺激性/腐蚀性试验的术语和定义、试验方法和试验结果。


  本文件适用于化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性的测定。


  试验方法步骤:


  ‌实验动物选择‌:首选健康成年的白色家兔,其他动物的选择需说明理由。实验动物应单笼饲养,符合实验动物环境及设施标准(GB14925)。试验前,动物应有适宜的检疫期,并去除背部脊柱两侧的被毛‌。


  ‌受试样品应用‌:将受试化学品均匀涂敷在试验动物的皮肤上,覆盖一定面积,并用适当的方法固定。保持受试样品在皮肤上一定时间(通常为4小时),然后移除‌。


  ‌观察和记录‌:在移除受试样品后的不同时间点(如1小时、24小时、48小时、72小时和14天),观察并记录皮肤的反应情况。记录皮肤刺激性(可逆性损伤)和腐蚀性(不可逆性损伤)的表现,如红斑、水肿、溃疡、出血和结痂等‌。


  ‌试验结果评估‌:根据观察结果,按照标准规定的评分标准对皮肤的刺激性和腐蚀性进行评分。结合评分结果,判断受试化学品是否具有急性皮肤刺激性和腐蚀性,并给出相应的结论‌。


  (2)GBZ/T240.6-2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验》


  GBZ/T240的本部分规定了动物皮肤刺激性/腐蚀性试验的目的、试验概述、试验方法、数据处理与结果评价、评价报告和结果解释。


  本部分适用于检测化学品对皮肤的刺激性/腐蚀性作用。


  试验概述:


  将受试样品一次(或多次)涂(敷)手健康无破损的一侧皮肤上,并以对侧皮肤作自身对照;在规定时限内观察和评价刺激反应的程度,并作详细的记录。


  观察时间应足以进行可逆或不可逆效应的观察,以便进行完整的评价,但一般不超过14d;强酸物质(pH≤2)或强碱物质(pH≥11),由于可预见其腐蚀特性,不必做本试验;若已知受试样品有很强的经皮吸收毒性(LD50≤200mg/kg体重)的物质不必进行本试验;在充分并公认的体外试验结果中确定可能产生腐蚀或刺激毒性的物质不必进行体内试验。


  如果从受试样品的结构活性构效关系可以预见潜在的腐蚀毒性,则不必做本试验。

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