初始污染菌指的非规定灭菌制品及原材料、辅料及成品在灭菌前受到微生物污染程度的一种检查方法，包括的染菌量及控制菌的检查，也就是通常的菌落计数、大肠菌群及致病菌检查。初始污染菌一般指待灭菌产品上存活的微生物，它与灭菌验证工艺有关联。

　　产品灭菌前是初始污染菌，初包装上的细菌也叫初始污染菌，用于判断产品受细菌污染的程度，目的是为了确定灭菌参数。初始污染菌通常指的是最初的物料、包材的微生物限度。中科检测开展医疗器械初始污染菌检测服务，检测报告具有CMA资质。

　　医疗器械初始污染菌检测作用

　　初始污染菌检测是为了证明产品灭菌之前的微生物水平在“灭菌工艺确认时定义的初始污染菌的范围内”，这样采用经确认过的灭菌工艺参数能保证灭菌后产品达到无菌水平。

　　测定初始污染菌可用来判明检品细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对检品进行卫生学评价的综合依据。

　　医疗器械初始污染菌检测标准

　　2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法

　　GB/T19973.1-2005医疗器械的灭菌微生物学方法-第一部分产品中微生物数量的估计

　　ISO11737-1-2018医疗器械的灭菌微生物方法第一部分：产品上微生物总数的估计

　　GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准

　　医疗器械初始污染菌检测样品要求

　　一）样品份额(SIP)的选择

　　可以用整个样品(SIP=1.0)或产品的部分(SIP＜1.0)进行生物负载测试；

　　已验证生物负载在产品上/内均匀分布，SIP可以是任何部分；

　　已验证生物负载在产品上/内非均匀分布，所选择的部分应能代表制备产品的每种材质，或可以从对灭菌工艺最有挑战的部分选择SIP；

　　未知生物负载的分布，所选择的部分应能代表制备产品的每种材质。

　　可依据产品的特性，例如：长度，质量，体积或表面积等计算SIP。

　　（二）样品量

　　对生物负载水平的常规监测通常使用3个~10个样品量。

　　样品量的合理选择需考虑以下因素：

　　检测到的生物负载的变化；

　　个别样品上可存活微生物估计数量的变化。