“人体开放使用试验祛斑美白功效评价法”适用于宣称具有祛斑和美白功效的化妆品人体试验评价。

    中科检测是专业的化妆品检测与功效评价中心，经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品注册和备案检验等工作，可提供化妆美白功效评价、化妆品安全性评价、化妆品安全检测等化妆品安全相关服务。

    受试者的选择

    按受试者入选和排除标准选择合格的受试者，并按随机表分为试验组和对照组，在受试部位左右两侧色斑对称的情况下，可分为试验产品侧和对照产品侧，确保最终完成有效例数不少于30人/组（侧）。

    1）入选标准

    18~60岁，健康女性或男性；

    受试部位至少有一个和周围邻近皮肤的ITA°差值大于10°的明显色斑，且直径不小于3mm（不能是临床上使用外用制剂难以改善的雀斑、色素痣等）；

    无过敏性疾病，无化妆品及其它外用制剂过敏史；

    既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物；

    受试部位皮肤应无胎记、炎症、瘢痕、多毛等现象；

    能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。

    2）排除标准

    妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；

    患有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者；或患有其他慢性系统性疾病者；

    近1个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者；

    近2个月内使用过果酸、水杨酸等任何影响皮肤颜色的产品或药物（如氢醌类制剂）者；

    近3个月内试验部位使用过维A酸类制剂或进行过化学剥脱、激光、脉冲光等医美治疗者；

    不可避免长时间日光暴露者；

    近2月内参加过其他临床试验者；

    其他临床评估认为不适合参加试验者。

    3）受试者限制

    在试验期间受试部位必须使用试验机构提供的试验产品或对照产品，不能使用其他任何具有祛斑美白功效或者可能对测试结果产生影响的产品；

    在试验期间不能有暴晒情况，并应做好试验部位的防晒工作。

    仪器设备

    皮肤色度仪：具有可以测量国际照明委员会（CIE）制定的L*a*b*颜色空间数据的仪器。

    皮肤黑素检测仪：具有基于光谱吸收的原理检测皮肤MI值的仪器。

    标准图像拍摄设备：能够拍摄正面、左侧和右侧面部或其它受试部位图像，具有可见光/偏振光滤镜的拍摄系统。

    试验流程

    1、按照要求招募入组志愿受试者，签署书面知情同意书。入组前根据入选和排除标准等询问受试者一系列关于疾病史、健康状况等问题，同时对试验部位色斑等皮肤状况进行符合性评估和肤色测试筛选，并记录。

    2、对入组的合格受试者进行产品使用前皮肤基础值评估和测试，包括视觉评估、仪器测试和标准图像拍摄，并记录；产品使用后2周、4周、8周再次进行相同的评估和测试。

    1）视觉评估

    在各访视时点，由经过培训的皮肤科医生借助由浅至深肤色的色卡对试验部位色斑区进行肤色评估，并记录评分。

    2）皮肤色度以测量

    在各访视时点，用皮肤色度仪分别测量试验组（侧）及对照组（侧）试验部位色斑区皮肤的L*、 a*、 b* 数值，每个测试区测试三次，记录并计算ITA°值。测试皮肤区域ITA°值越大，肤色越浅，反之越深。

    3）皮肤黑素检测仪测量

    在各访视时点，用皮肤黑素测试仪分别测量试验组（侧）及对照组（侧）试验部位色斑区皮肤的MI值，每个测试区测试三次，并记录；测试区MI值越小，肤色越浅，反之越深。

    4）图像摄取和分析

    在各访视时点，采用皮肤图像拍摄系统拍摄标准图像。用图像分析软件分析受试部位不同访视时点相关参数（色斑光密度均值、色斑面积占比），并记录；受试部位图像色斑光密度均值越小，肤色越浅。

    3、试验结论

    试验组（侧）使用产品前后任一访视时点视觉评估、仪器测试或图像分析相关参数中任一参数的变化结果相差显著（P<0.05），或使用样品后测试值结果显著优于对照组（侧）结果时（P<0.05），则认定试验产品有祛斑美白功效，否则认为试验产品无祛斑美白功效。

    检验报告

    检验报告应包括下列内容：样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，检验项目、材料和方法、检验结果、结论。检验报告应有授权签字人签字，归档报告应有检验人、校核人和授权签字人分别签字，均需加盖试验机构检验检测专用章或公章。