皮肤刺激测试是医疗器械检测中的一种试验方法,用于评估医疗器械与皮肤接触后是否会引起皮肤刺激或过敏反应。
在医疗器械产品中,皮肤刺激测试是体外刺激试验,用来评定从医疗器械中释放出来的化学物可能引起的接触性危害,预测评估与人体组织接触时可能产生的不良作用,刺激。广泛应用于医疗器械产品、消毒产品、家居产品的测试中,为产品质量提升,风险监管提供了数据依据。
中科检测具有皮肤刺激试验的CMA&CNAS资质,可对各类样品做皮肤刺激测试,出具第三方皮肤刺激试验报告。
与皮肤接触使用的生物医用材料、医疗器械、一次性消毒用品、化妆品、纺织品等材料在上市前与进行皮肤刺激试验以验证其对皮肤是否能够刺激产生炎症反应,根据产品的使用特点,可选择进行一次或多次皮肤刺激测试。
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一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002
手消毒剂通用要求GB 27950-2020
抗菌和抑菌洗涤剂卫生要求GB 38456-2020
抗菌和抑菌洗涤剂卫生要求GB 38456-2020
普通物体表面消毒剂通用要求GB 27952-2020
消毒技术规范(2002年版)
消毒剂安全性毒理学评价程序和方法GB/T 38496-2020
《化妆品安全技术规范》(2015年版) 第六章 4 皮肤刺激性/腐蚀性试验
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010
《化学品测试方法: 健康效应卷》(第二版,环境保护部化学品登记中心, 2013 年) 急性皮肤刺激性/腐蚀性试验404
消毒技术规范(卫生部 2002年版)
1.国科控股旗下独立第三方检验检测机构。
2.丰富的政策解读、行业调研及实战经验。
3.与相关政府部门及行业协会长期密切合作。
产品质控:国内外市场销售,资质认证等等;
电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;
贸易活动:政府部门、事业单位招投标、申请补助等;
工厂评估:工商抽检或市场监督等;
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水系统验证GMP水系统验证是确保制药、生物技术和医疗器械行业中使用的水系统符合GMP标准的过程。中科检测开展纯化水、注射用水、生产用水等水系统验证服务,出具GMP验证合规报告。
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压缩空气系统验证压缩空气系统则是工业生产中非常重要的一部分,它能够提供高压和干燥的压缩空气,用于驱动各种设备和生产过程。 为了确保洁净间和压缩空气系统的正常运行,需要对其进行压缩空气系统验证。
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洁净工程验证洁净工程的主要目的是控制产品(如硅芯片等)所接触的大气的洁净度及温湿度,使产品能在良好的环境空间中生产、制造。
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4Q验证“4Q验证”又称为“4Q确认”,是国内外药品行业在对仪器进行验证时普遍采用的方法。“4Q验证”通过4个步骤来完成对仪器的验证工作,由于这4个步骤的英文缩写中均包含了字母Q(Qualification),故称“4Q验证”。