案例摘要

某医疗器械有限公司为满足产品生产的洁净环境要求，与某净化工程公司签订建设工程合同，约定由供方设计、采购、施工并交付一个十万级(ISO Class 8级)洁净厂房。工程完工后，需方在使用过程中陆续发现多项质量问题——包括洁净度不达标、换气次数不足、压差不符合规范、温湿度控制不稳定等——多次要求供方进行整改。供方则认为，需方已经使用该厂房进行了实际生产，根据建设工程合同中的通用条款"发包人擅自使用未经验收的工程，视为验收合格"，供方不应再承担质量整改责任。双方争议持续升级，最终进入司法程序。人民法院为查明涉诉洁净厂房的真实洁净等级和施工质量是否符合合同约定及国家标准，依法委托中科认证技术服务(广州)股份有限公司进行司法鉴定。

【案件背景】

洁净厂房(或称净化车间)是指通过空气过滤、气流组织、压差控制和温湿度调控等技术手段，将室内空气中的悬浮微粒浓度控制在规定范围内的特殊工业建筑。十万级洁净厂房对应ISO 14644国际标准中的ISO Class 8级，要求每立方米空气中粒径≥0.5μm的微粒不得超过3.520.000个(约3520个/升)，同时需要满足换气次数、静压差、温湿度、噪声和照度等多项辅助技术指标。本案中，需方是一家医疗器械生产企业，其产品的生产环境必须满足相关医疗器械生产质量管理规范对洁净度的要求。需方与供方于某年签订建设工程合同，约定了洁净厂房的面积、级别(十万级)、技术参数和验收标准。工程历经数月设计施工后达到完工状态。需方在投入使用后逐步发现洁净室内的多项技术指标存在异常：粒子计数器在静态条件下检测到的0.5μm微粒数明显超标，送风口的出风量低于设计值导致换气次数不足，相邻洁净区域之间的压差表读数偏低，温湿度在空调系统满负荷运行时仍波动剧烈。需方多次发函要求供方整改，供方则认为问题是需方使用不当或未按规范进行日常维护所致，双方各执一词，争议进入司法程序。

【争议焦点】

一、涉案洁净厂房的洁净等级(空气中悬浮微粒浓度)是否达到合同约定的十万级(ISO Class 8级)标准，是否符合GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》的要求;

二、洁净厂房的换气次数、静压差、温湿度、噪声和照度等辅助技术指标是否满足设计规范和合同要求;

三、供方主张的"需方已使用厂房即视为验收合格"是否适用于洁净厂房这类技术性能需要专业检测来判定的特殊工程;

四、需方在生产使用过程中是否存在因操作不当或维护不规范而影响洁净度的情况，以及该情况对鉴定结论的可能影响。

【鉴定过程】

中科认证产品质量司法鉴定机构受理法院委托后，依法成立由洁净室技术和暖通空调工程领域专家组成的鉴定专家组。鉴定工作从以下维度系统展开：

第一，查阅和审查建设工程合同、设计图纸、施工组织方案、设备材料进场验收记录和施工过程质量检验记录等技术文件，比对合同约定的技术参数与设计文件的一致性、设计文件与国家标准GB 50591-2010的符合性;

第二，赴现场对洁净厂房的空间布局、围护结构(墙板、顶板、地面)的密封性和完整性、送回风管道的走向和安装质量进行宏观勘查，确认是否存在影响洁净度的建筑缺陷;

第三，使用经计量校准的激光粒子计数器、风量罩、微压差计、温湿度记录仪和声级计等专业检测仪器，按照GB 50591-2010规定的检测方法——包括采样点布置、采样量、测试状态(静态/动态)和判定规则——对洁净厂房的悬浮微粒浓度、换气次数、静压差、温湿度、噪声和照度进行全项系统性检测;

第四，对空调净化系统的核心设备——包括高效过滤器(HEPA)、空调箱、风机和自控系统——进行运行状态评估和性能测试，检查过滤器的完整性(检漏测试)、空调箱的制冷/制热能力和风机运行工况是否满足设计要求;

第五，综合技术文件审查、现场勘查和仪器检测的数据，对比合同约定、设计规范和检测结果三者之间的差异，分析差异的技术成因和责任归属。鉴定全过程严格按照GB 50591-2010的检测和评定程序执行，所有检测仪器均经计量检定合格并处于有效期内。

【鉴定结论】

中科认证依据GB 50591-2010等技术标准，对涉案洁净厂房的洁净等级、换气次数、静压差、温湿度等关键技术指标进行了系统的检测和评定。鉴定结论涵盖了洁净厂房各项指标与合同约定及国家标准的符合性判定，以及质量问题的技术成因分析。鉴定意见为人民法院客观认定工程实际质量、合理裁判工程质量争议提供了权威的司法鉴定技术依据。

【案例启示】

洁净厂房建设工程的质量鉴定是一个典型的"设计—施工—检测"三阶段全链条评估过程。与一般民用建筑不同，洁净厂房的质量判定不能仅靠外观检查和使用体验——它的核心质量指标(洁净度、换气次数、压差等)是"看不见"的，必须通过标准化的仪器检测来验证。本案凸显了洁净工程领域的几个关键质量风险点：一是工程设计阶段的技术参数是否经过充分的计算校核——换气次数和压差这些参数不是"差不多就行"，而是由洁净室的内部热湿负荷、人员数量、工艺设备发热量和洁净度要求经过严格的热力学计算确定的，设计参数的偏差会在施工和运行阶段逐级放大;二是施工过程中的工艺质量控制——高效过滤器的安装密封、管道焊接的严密性、围护结构的气密性这些都是"隐蔽工程"，一旦被后续施工覆盖就很难返工;三是验收环节的"质量认知误区"——供方以"需方已使用"主张视为验收合格，但对于洁净厂房这类以技术性能为核心判定依据的特殊工程，其质量的真实状态只有通过专业的仪器检测才能确定，"使用"本身不能替代"检测"。中科认证提醒广大投资建设方：洁净工程的建设合同中应明确约定验收检测的项目、方法和判定标准，完工后应委托具备洁净室检测能力的第三方产品质量司法鉴定机构进行独立验收检测，切勿以"已投入使用"替代专业检测验收，避免陷入质量争议的被动局面。

中科认证提醒：洁净厂房、GMP车间等净化工程的质量判定依赖专业仪器检测，切勿以"已使用"替代"已检测"。

(本文由中科认证提供技术支撑，转载请注明出处)