洁净室指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。洁净度指洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。第三方洁净工程检测机构-中科检测，具备洁净室环境监测验收CMA、CNAS资质认证。

　　洁净室分级

　　洁净区分四个级别：

　　A级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

　　C级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

　　D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区和非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境。

　　洁净室环境监测指标

　　照度、温度、相对湿度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器的完整性测试。

　　洁净室环境监测标准

　　《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

　　《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002

　　《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004

　　《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

　　《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010

　　《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010

　　《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010

　　洁净室环境监测要求

　　1洁净区域每次大消毒后进行一次各级别的沉降菌的监测。

　　2高效过滤器重新安装后进行高效过滤器的完整性测试、风量、风速、压差及悬浮粒子的检测，A级区还需增加流形的检测。