在化妆品安全性评估中，皮肤变态反应试验（又称致敏试验）是核心环节之一，其目的是检测化妆品原料或成品是否会引发人体迟发型接触性皮炎，为产品上市安全把关。准确判定化妆品皮肤变态反应试验结果，不仅关系到消费者皮肤健康，更影响企业合规生产与市场准入。

　　化妆品皮肤变态反应试验结果判定

　　（1）、阴性结果判定：

　　当试验满足以下所有条件时，可判定为阴性结果，即样品无皮肤致敏性：

　　激发期无典型过敏反应：在激发后24小时、48小时、72小时（部分试验需延长至96小时）观察，试验区域皮肤无红肿、丘疹、水疱、脱屑等过敏症状；

　　对照区无异常反应：空白对照区、溶剂对照区皮肤状态正常，无任何刺激或过敏表现；

　　反应一致性达标：若为动物试验（如豚鼠最大值试验、小鼠局部淋巴结试验），所有试验动物均未出现阳性反应；若为人用斑贴试验，受试者阳性反应率低于5%（具体需参考试验标准样本量）。

　　需注意：阴性结果需排除“剂量不足”“试验周期过短”等干扰因素——例如若样品浓度过低，可能无法触发免疫系统反应，需确认试验浓度符合《化妆品安全技术规范》要求（如原料试验浓度通常为最大无刺激浓度）。

　　（2）、阳性结果判定：

　　阳性结果意味着样品可能引发皮肤变态反应，需根据反应强度分级，为风险评估提供依据。目前行业通用的判定标准参考“MagnussonandKligman评分法”及《化妆品安全技术规范（2022年版）》，具体如下：

　　1.阳性反应的核心特征

　　需同时满足两个条件：

　　试验区域出现典型迟发型过敏症状：红肿（边界清晰）、丘疹（分散或密集）、水疱（单个或融合），严重时伴随脱屑或结痂；

　　症状与对照区有显著差异：空白对照区、溶剂对照区无上述症状，或症状强度远低于试验区（如试验区红肿评分≥2，对照区≤1）。

　　2.阳性反应强度分级

　　根据症状严重程度，阳性结果分为4级，等级越高，致敏风险越高：

　　1级（轻微阳性）：轻微红肿，边界不清晰；或少量散在丘疹（＜5个）；1-2分；低致敏风险，需结合实际使用场景评估（如是否用于敏感肌）。

　　2级（中度阳性）：明显红肿（边界清晰）；或较多丘疹（≥5个），无融合；2-3分；中等致敏风险，需考虑限制使用范围（如避免用于面部）。

　　3级（重度阳性）：重度红肿，伴随融合性丘疹；或出现小水疱（直径＜3mm）；3-4分；高致敏风险，不建议作为民用化妆品原料/成品使用。

　　4级（极重度阳性）：大面积水疱（直径≥3mm）；或出现破溃、结痂；4分以上；极高致敏风险，禁止用于化妆品生产。