根据《化妆品安全技术规范》（2015版）及欧盟、美国等主流市场的监管要求，所有以“喷雾/气雾剂/粉尘”为主要形态的化妆品，需提交急性吸入毒性试验报告作为备案或上市的必要材料，未通过该试验或判定为“高急性毒性”的产品，将被禁止生产或销售。

　　化妆品急性吸入毒性试验方法

　　化妆品急性吸入毒性试验基于“呼吸道暴露”原理，通过将化妆品（或其挥发/雾化成分）制成可吸入的气溶胶或粉尘，让试验动物在规定时间内持续吸入，观察14天内动物出现的中毒症状、体重变化、死亡率等指标，判断产品经呼吸道进入体内的急性毒性强度，核心是评估“短期、高浓度吸入”场景下的安全风险（如喷雾类产品使用时的误吸入、粉末类产品的扬尘吸入）。

　　化妆品急性吸入毒性试验流程

　　1.试验前准备（2-3个工作日）

　　受试物处理：根据产品形态调整受试物状态——喷雾/气雾剂直接收集雾化后的气溶胶；粉尘状产品（如散粉）需研磨至符合人体吸入颗粒大小；液体产品需通过雾化装置制成雾滴，确保浓度均匀。

　　动物筛选与适应：选取健康的试验动物，体重、年龄符合标准（如大鼠180-220g），提前1-2天适应实验室环境，排除呼吸道疾病、感染等基础问题。

　　暴露装置校准：使用“动式吸入暴露装置”（模拟人体主动吸入），校准受试物的雾化浓度、颗粒大小、空气流量，确保试验过程中动物吸入的浓度稳定且符合设定剂量。

　　2.急性吸入暴露（单次，持续4小时）

　　按剂量组将动物放入暴露舱，让其在设定浓度的受试物气溶胶/粉尘环境中持续吸入4小时；

　　空白对照组动物仅吸入洁净空气，排除环境因素对试验结果的干扰；

　　暴露过程中实时观察动物状态，记录是否出现烦躁、咳嗽、呼吸困难、抽搐等异常反应。

　　3.急性毒性观察（暴露后连续14天）

　　短期观察（0-24小时）：重点记录动物是否死亡、死亡时间，以及存活动物的急性症状；

　　长期观察（2-14天）：每天观察动物的体重变化、进食饮水情况、呼吸道症状是否缓解或加重，以及是否出现迟发性毒性反应。

　　4.解剖与病理检查（第14天或动物死亡后）

　　对存活至14天的动物进行安乐死，对死亡动物立即解剖，重点检查呼吸道（鼻腔、气管）、肺部、心脏等靶器官；

　　通过病理切片观察组织损伤：如肺部是否有炎症细胞浸润、肺泡水肿、出血，气管黏膜是否脱落等，明确毒性作用的靶器官及损伤程度。

　　5.结果判定与报告

　　核心指标计算：根据不同剂量组的动物死亡率，计算“半数致死浓度（LC₅₀）”——即导致50%试验动物死亡的吸入浓度，LC₅₀值越高，说明产品急性吸入毒性越低；

　　毒性分级：根据LC₅₀值判定毒性等级（如《全球化学品统一分类和标签制度》GHS标准：LC₅₀＞5000mg/m³为“无急性吸入毒性”，LC₅₀≤1000mg/m³为“高急性吸入毒性”）；

　　报告输出：整理暴露浓度、动物反应、病理结果、LC₅₀值及毒性分级，形成试验报告，作为化妆品备案、上市的安全性证明。