化妆品多次皮肤刺激性试验主要依据《化妆品安全技术规范》（2015版）等标准开展，核心是通过重复接触受试物，评估其对皮肤的累积刺激效应。不同于“单次皮肤刺激性试验”仅评估单次接触的即时刺激，多次试验更关注“累积效应”——部分成分单次接触可能无明显刺激，但长期反复接触会逐渐破坏皮肤屏障，引发慢性炎症反应，因此需通过连续多次接触来还原真实使用场景下的安全性。

　　化妆品多次皮肤刺激性试验豁免条件

　　一、法规明确的豁免情形（核心依据）

　　根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品安全评估技术导则》，以下情况可豁免多次皮肤刺激性试验：

　　1、成品已通过安全性验证

　　同一配方产品已完成多次皮肤刺激试验，且报告在有效期内（通常1-3年），新增生产批次无需重复测试。

　　若仅变更包装材质、生产工艺（不影响成分稳定性），经安全评估确认无风险后可豁免。

　　2、原料安全性已充分验证

　　所有原料均为《已使用化妆品原料目录》中备案的“常规原料”，且使用浓度未超过安全限值（如防腐剂苯氧乙醇≤1%）。

　　原料供应商已提供该原料的多次皮肤刺激试验报告，且成品配方无刺激性成分复配风险。

　　3、特定产品类别豁免

　　口腔护理产品（如牙膏）：因主要接触黏膜而非皮肤，仅需做黏膜刺激性试验，豁免皮肤刺激测试。

　　无水类产品（如粉饼、口红）：不含水分且成分稳定，无皮肤渗透风险，经评估后可豁免。

　　二、产品特性决定的豁免逻辑

　　1、使用方式与接触时长

　　短暂接触类产品（如卸妆油、洁面乳）：停留皮肤时间＜15分钟，且使用后需清洗，刺激性风险极低，通常豁免多次测试（仅需急性皮肤刺激试验）。

　　非直接接触类产品（如香水、香薰）：主要通过嗅觉发挥作用，皮肤接触量极少，经安全评估后可豁免。

　　2、配方复杂度与成分特性

　　单一成分产品（如纯植物油、矿物油）：成分明确且无添加剂，若该成分历史使用数据显示无刺激性（如凡士林），可豁免测试。

　　婴幼儿化妆品：虽要求更严格，但采用“无刺激配方”（如仅含甘油、神经酰胺等温和成分），且原料均通过婴幼儿安全验证，可豁免多次测试。

　　三、替代验证方式的合规性支撑

　　1、安全评估报告替代测试

　　企业可通过“配方分析+原料安全性数据+历史使用反馈”撰写安全评估报告，若结论为“无刺激性风险”，可替代实际试验（需符合《化妆品安全评估技术导则》第5章要求）。

　　2、体外替代方法数据认可

　　若采用重组人表皮模型试验（如EpiSkin模型），且结果显示“无刺激性”，可替代传统多次皮肤刺激试验（符合2023年《化妆品体外替代试验方法验证与应用指南》）。

　　四、豁免的前提：风险可控与责任追溯

　　1、豁免不代表“零测试”

　　即使豁免多次皮肤刺激试验，仍需完成急性皮肤刺激试验、微生物指标检测等基础项目，确保产品基本安全性。

　　若产品上市后出现皮肤刺激投诉，企业需补充开展多次皮肤刺激试验，并提交整改报告。

　　2、责任追溯机制

　　企业需留存豁免依据文件（如原料安全报告、历史测试数据），监管部门可随时核查；若发现虚假豁免，将按《化妆品监督管理条例》第59条处罚（罚款5-50万元）。