植入试验

植入试验是指将植入器械植入到活体组织内的局部反应的测试。此测试适用于植入材料。局部反应的评价根据试验样品引起的情况。

常见的植入试验包括血液相容性评价和遗传毒性和致癌试验。血液相容性评价是评价生物材料与血液接触时对机体血液破坏的量度，包括形成血栓、红细胞破坏、减少或激活血小板；凝血因子和补体系统是否激活；血液中各种酶活性是否改变；有害免疫反应是否发生等。遗传毒性和致癌试验则是检测遗传毒性和致癌性的方法。

ISO 10993-6:2007医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
USP 88美国药典 体内生物反应性试验

试验周期应根据临床可能接触时间来确定,或是持续至相应生物学反应达到或超过某一稳定状态。选择的时间点应进行说明和论证。
对于非降解和非吸收性材料，一般评定从1周至4周的短期反应和超过12周试验的长期反应。
对于可降解/可吸收材料，试验周期应与估计的试验产品降解时间相关。

1. 固体材料（不包括粉剂）
植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程，确保植入物未被损坏并且是无菌的。
规格要求：长10mm，宽1－3mm，边缘光滑。
2. 非固体材料（包括粉剂、液体、半固体等）
植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程。
无菌条件下将样品填充至两端开口的PP、PE、或者PTFE空心小管内，填充物与管口齐平，并防止中间有空气。

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