洁净区空调系统验证

洁净区空调系统验证是为了确认洁净区空调系统的性能和指标是否符合要求,包括温度、湿度、压差、风速、流向、高效、换气次数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等等。
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洁净区空调系统验证 项目介绍

洁净区空调系统验证是为了确认洁净区空调系统的性能和指标是否符合要求,包括温度、湿度、压差、风速、流向、高效、换气次数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等等。

洁净区空调系统验证方法主要包括以下几个:确认洁净区空调系统的型号和需求是否一致,包括设备编号、操作区尺寸、电源消耗功率等。

中科检测开展洁净区空调净化系统验证服务,验证报告符合GMP合规要求。

洁净区空调系统 验证目的

通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认,证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求,是否符合GMP及工艺要求,是否具有可靠性和重现性。

洁净区空调系统 验证内容

安装确认:空气净化系统各种平面布置图、拟定的操作SOP、控制标准及测试记录、空调机组设备的安装确认、风管制作及安装确认,风管及空调设备清洁确认,空调设备所用仪表及测试仪器校验,高效过滤的安装及检漏。
运行确认:空调机组运行确认、蒸汽加湿器运行确认、制冷效果确认、报警装置运行确认、防火安全装置运行确认、全排风系统确认、互锁装置确认、应急照明设施运行确认、高效过滤器风速、风量及换气次数测试、洁净室压差、洁净室温湿度测试、洁净区房间照度、噪音检测
性能确认:气流流型测试、空调系统自净时间确认、静态/动态洁净度测试(悬浮粒子、沉降菌)、紫外灯辐射剂量确认

洁净区空调系统 验证标准

《药品生产质量管理规范》及无菌药品附录(2010版)
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
《药品生产验证指南》(2003版)
GB/T 16292—2010《医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试方法》
GB/T 13554-2008《高效过滤器国家标准》
GB/T 14295-2008《空气过滤器》

洁净区空调系统验证 服务优势

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可,测试数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。


2.科学的实验室信息管理系统,保障每个服务环节的高效运转。


3.技术专家团队实践经验丰富,可提供专业、迅速、全面的一站式服务。


4.服务网络遍布全球,众多一线品牌指定合作实验室。


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