微生物检查方法学验证

为了使微生物学检验方法的结果准确可靠，需要对每个品种的具体检验方法进行验证。当建立产品的微生物限度检查法时，应进行方法的试验，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，所采用的方法适合于该产品的微生物限度检查。

1. 因《中国药典》在如何保证检验方法的科学性和检验结果的准确性方面与国外药典仍有一定的差距，关键是《中国药典》未强调对检验方法进行必要的方法学验证，因此规定需进行微生物方法学验证；
2. 不同企业生产的相同品种，特别是中成药，因原料来源、工艺、辅料的不同，药品可能表现出不同的抑菌特性；同一个企业生产的相同品种，因原料来源不同、工艺改变或不同实验室等原因，也可能导致检测结果的差异。因此，不同企业生产的相同品种进行“微生物限度检查”或“无菌检查”时，其具体试验方法如冲洗量等不能简单照搬，需通过验证试验核实该试验方法和检测系统是否适宜；
3. 涉及注册检验(包括进口注册和新药注册）、监督抽验和进口检验，应复核或审核微生物检查的关键操作点及试验方法，并在复核说明中概述验证实验结果。

1.专属性：微生物定性检验的专属性是指检测样品中可能存在的特定微生物种类的能力。

2.检测限：微生物定性检验的检测限是指在替代方法设定的检验条件下，样品中能被检出的微生物的最低数量。

3.重现性：微生物定性检验的重现性是指相同的样品在正常的实验条件（如实验地点、实验人员、仪器、试剂的批次等）发生变化时，所得检验结果的精密度。重现性可视为微生物检验方法在检验结果上抵抗操作和环境变化的能力。4.耐用性：微生物定性检验的耐用性是指当方法参数有小的刻意变化时，检验结果不受影响的能力，为方法正常使用时的可靠性提供依据。

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