亚慢性毒性试验

医疗器械亚慢性毒性试验是对医疗器械进行安全性评价的重要环节之一。该试验主要通过动物模型评估医疗器械在长期使用或暴露情况下对生物体的慢性毒性效应。在试验中，通常选择小鼠、大鼠、兔子等常用实验动物进行研究。动物会被暴露于医疗器械的使用条件下，例如植入物、接触物等，一般持续数周至数月不等。  

中科检测动物毒理安全评价中心开展亚慢性毒性试验，检测报告具有CMA资质。

实验动物
亚慢性毒性作用研究一般要求选拔两种实验动物，一种为啮齿类，另一种为非啮齿类，如大鼠和狗，以便全面了解受试物的毒性阿特征。由于亚慢性毒性试验期较长，所以选择被动物的体重(年龄)应较小，如小鼠应为15g左右，大鼠100g左右。
染毒方式
亚慢性毒性试验接触外来化合物途径的选择，应考虑两点:一是尽量模拟人类在环境中接触该化合物的途径或方式，二是应与预期进行慢性毒性试验的接触途径相一致。具体接触途径主要有经口、经呼吸道和经皮肤三种。
剂量选择
剂量参考两个数值，一是以急性毒性的阈剂量为亚慢性试验的最高剂量；一是以此化合物LD50的1/20~1/5为最高剂量。至少设三个染毒剂量组和对照组。

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

主张实验动物90天喂饲试验为亚慢性毒性试验，即将受试物混合物饲料或饮水中，动物自然摄取连续90天，呼吸道接触可进行30天或90天试验，每天6小时，每周5天，经皮肤试验进行30天。

1、一般性指标
一般综合性观察指标：最终体重、生长发育、行为功能、脏器湿重、脏/体比
一般化验指标：血象、肝/肾功能
2、病理学检查

1.国科控股旗下独立第三方检验检测机构。

2.丰富的政策解读、行业调研及实战经验。

3.与相关政府部门及行业协会长期密切合作。

产品质控：国内外市场销售，资质认证等等；

电商品控：产品进入超市或卖场，网站商城等；

贸易活动：政府部门、事业单位招投标、申请补助等；

工厂评估：工商抽检或市场监督等；

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告