内镜清洗消毒器是用于对软式内镜进行清洗、消毒的清洗消毒器。为进一步规范该内镜清洗消毒器检测工作，我国出台了GB/T35267.4-2025《医疗器械清洗消毒器第4部分：内镜清洗消毒器》这一推荐性国家标准，于2025年8月6日发布，并自2026年3月1日起正式实施。

　　内镜清洗消毒器检测最新国家标准

　　GB/T35267.4-2025《清洗消毒器第4部分：内镜清洗消毒器》

　　本标准规定了软式内镜清洗消毒器（以下简称清洗消毒器）的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。

　　本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求，也不适用于使用风险范围的安全评估。

　　内镜清洗消毒器检测要求

　　一、清洗性能要求

　　模拟污染物去除率：要求对模拟污染物，如常见的蛋白、血液混合物等，去除率需≥95%。可采用目测结合ATP生物荧光检测法，在清洗程序结束后，对内镜表面及管腔进行检测。若采用目测，应确保无明显污染物残留；使用ATP检测时，检测数值需在对应合格标准范围内，以此量化评估清洗效果，保障内镜表面和管腔的清洁度，防止污染物残留影响后续消毒效果。

　　清洗均匀性：设备需保证内镜各部位清洗效果的一致性。通过在模拟内镜的不同位置（如前端、中部、后端，管腔的起始、中间、末端）涂布等量模拟污染物，经清洗后，对比不同位置的污染物残留情况，各部位的残留量差异应控制在极小范围内，确保整个内镜都能得到充分、均匀的清洗，避免因清洗不均导致部分区域消毒不彻底。

　　清洗流程完整性：验证清洗程序是否涵盖预清洗、酶洗、漂洗等必要步骤，且各步骤的顺序和时间设置符合设备设计及相关卫生标准。如预清洗时间需足够初步去除大块污染物，酶洗阶段应能有效分解有机污渍，漂洗则需彻底清除残留的清洗剂和分解产物，每个环节缺一不可，保障清洗流程的科学性与完整性。

　　二、消毒性能要求

　　微生物杀灭率：对常见致病细菌，如铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等，杀灭率必须≥99.999%（即5-log减少）。采用微生物培养法，将定量的标准菌株接种到模拟内镜表面及管腔内，经过消毒程序后，对内镜进行采样并在合适的培养基上培养，计数存活菌落数，与消毒前的接种菌量对比，计算杀灭率，确保消毒过程能有效杀灭高致病性微生物，降低患者交叉感染风险。

　　消毒时间与温度控制：若采用热力消毒，如热水消毒，消毒阶段温度需稳定维持在80℃以上，且持续时间不少于10分钟；对于化学消毒，需确保消毒剂在有效浓度下的作用时间符合规定（如邻苯二甲醛消毒时间一般为5-12分钟）。使用经过校准的温度传感器实时监测消毒舱内温度，同时用计时器精准记录消毒时间，保证消毒条件满足杀灭微生物的需求，防止因温度或时间不足导致消毒失败。

　　生物指示物挑战测试：选用符合国家标准的生物指示物，如含枯草杆菌黑色变种芽孢的菌片（芽孢含量为1×10⁵-1×10⁶CFU/片），将菌片放置在内镜表面关键部位（如前端操作部、弯曲部）以及管腔内部，跟随内镜一同进行清洗消毒程序。消毒后将菌片放入含中和剂的培养基中，在35-37℃恒温培养箱培养7天，同时设置阳性对照（未消毒菌片）和阴性对照（无菌培养基）。若试验组无菌生长，阳性对照有菌生长，阴性对照无菌生长，则消毒效果通过挑战测试，进一步验证设备对高抗性微生物的杀灭能力。